Karbetocyna w zapobieganiu skurczom macicy i krwotokom poporodowym

Zmiany są kontrolowane zgodnie z procedurą.W zależności od wpływu, ryzyka i dotkliwości zmiany są klasyfikowane jako główne, drobne i miejsca.Zmiany na miejscu mają niewielki wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktu, dlatego nie wymagają zatwierdzenia i powiadomienia klienta;Drobne zmiany mają umiarkowany wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktu i wymagają powiadomienia klienta;Duże zmiany mają większy wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktu i wymagają akceptacji przez klienta.

Zgodnie z procedurą, kontrolę zmian rozpoczyna się od aplikacji zmiany, w której opisane są szczegóły zmiany i uzasadnienie dla zmiany.Ocena jest następnie przeprowadzana po złożeniu wniosku, co jest dokonywane przez odpowiednie działy kontroli zmian.Tymczasem kontrola zmian jest podzielona na poziom główny, poziom ogólny i poziom podrzędny.Po odpowiedniej ocenie, a także po dokonaniu klasyfikacji, cała kontrola zmiany poziomu powinna zostać zatwierdzona przez kierownika ds. zapewnienia jakości.Kontrola zmian odbywa się po zatwierdzeniu zgodnie z planem działania.Kontrola zmian zostaje ostatecznie zamknięta po tym, jak kontrola jakości potwierdzi, że kontrola zmian została odpowiednio wdrożona.W przypadku powiadomienia klienta, klient powinien zostać powiadomiony w odpowiednim czasie po zatwierdzeniu kontroli zmian