Semaglutyd na cukrzycę typu 2
Szczegóły produktu
| Nazwa | Semaglutyd |
| Numer CAS | 910463-68-2 |
| Wzór cząsteczkowy | C187H291N45O59 |
| Masa cząsteczkowa | 4113.57754 |
| Numer EINECS | 203-405-2 |
Synonimy
Sermaglutyd; Semaglutyd fandachem; Zanieczyszczenie semaglutydem; Sermaglutyd USP/EP; semaglutyd; Sermaglutyd CAS 910463 68 2; Ozempic,
Opis
Semaglutyd to nowa generacja analogów GLP-1 (peptydu glukagonopodobnego-1), a semaglutyd to długo działająca postać leku opracowana w oparciu o podstawową strukturę liraglutydu, która zapewnia lepszą skuteczność w leczeniu cukrzycy typu 2. Firma Novo Nordisk zakończyła 6 badań fazy IIIa dotyczących iniekcji semaglutydu i złożyła 5 grudnia 2016 r. nowy wniosek o rejestrację leku dla cotygodniowych iniekcji semaglutydu do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) został również złożony do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
W porównaniu z liraglutydem, semaglutyd ma dłuższy łańcuch alifatyczny i zwiększoną hydrofobowość, ale semaglutyd jest modyfikowany krótkim łańcuchem PEG, co znacznie zwiększa jego hydrofilowość. Po modyfikacji PEG może on nie tylko ściśle wiązać się z albuminą, pokrywać miejsce enzymatycznej hydrolizy DPP-4, ale także zmniejszać wydalanie przez nerki, wydłużać biologiczny okres półtrwania i zapewniać efekt długiego krążenia.
Aplikacja
Semaglutyd to lek o przedłużonym działaniu, opracowany na bazie podstawowej struktury liraglutydu, który jest skuteczniejszy w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bioaktywność
Semaglutyd (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) to długo działający analog peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), agonista receptora GLP-1, wykazujący potencjalną skuteczność terapeutyczną w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM).
System Jakości
Ogólnie rzecz biorąc, system jakości i zapewnienia jakości obejmuje wszystkie etapy produkcji gotowego produktu. Odpowiednie procesy produkcyjne i kontrolne są przeprowadzane zgodnie z zatwierdzonymi procedurami/specyfikacjami. Wdrożono system kontroli zmian i postępowania w przypadku odchyleń, a także przeprowadzono niezbędne oceny wpływu i badania. Wdrożono odpowiednie procedury zapewniające jakość produktu przed wprowadzeniem go na rynek.
