Już 24.08.2021 r. Cara Therapeutics i jej partner biznesowy Vifor Pharma ogłosili, że jej pierwszy w swojej klasie agonista receptora opioidowego kappa, difelikefalin (KORSUVA™), został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). (dodatni umiarkowany/ciężki świąd z leczeniem hemodializą), ma zostać uruchomiony w I kwartale 2022 r.Cara i Vifor podpisały wyłączną umowę licencyjną na komercjalizację KORSUVA™ w Stanach Zjednoczonych i zgodziły się na sprzedaż KORSUVA™ firmie Fresenius Medical.Wśród nich Cara i Vifor mają po 60% i 40% udział w zyskach ze sprzedaży, inne niż Fresenius Medical;każdy z nich ma 50% udziału w przychodach ze sprzedaży Fresenius Medical.
Świąd związany z PChN (CKD-aP) to uogólniony świąd, który występuje z dużą częstością i intensywnością u pacjentów z PChN poddawanych dializie.Świąd występuje u około 60%-70% pacjentów dializowanych, z czego 30%-40% ma świąd umiarkowany/ciężki, który poważnie wpływa na jakość życia (np. słabą jakość snu) i jest związany z depresją.Dotychczas nie było skutecznego leczenia świądu związanego z PChN, a zatwierdzenie leku Difelikefalin pomaga w rozwiązaniu ogromnej luki w potrzebach medycznych.To zatwierdzenie jest oparte na dwóch kluczowych badaniach klinicznych fazy III w zgłoszeniu NDA: pozytywnych danych z badań KALM-1 i KALM-2 w USA i na świecie oraz potwierdzających danych z 32 dodatkowych badań klinicznych, które wykazują, że KORSUVA™ jest dobrze tolerowany .
Niedawno pojawiły się dobre wieści z badania klinicznego nad difelikefaliną w Japonii: 2022-1-10, Cara ogłosiła, że jej partnerzy Maruishi Pharma i Kissey Pharma potwierdzili, że wstrzyknięcie difelikefaliny jest stosowane w Japonii w leczeniu świądu u pacjentów poddawanych hemodializie.Badania kliniczne III fazy Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty.178 pacjentów otrzymywało przez 6 tygodni difelikefalin lub placebo i uczestniczyło w 52-tygodniowym otwartym badaniu rozszerzonym.Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmiana wyniku numerycznej skali oceny świądu) i drugorzędowy punkt końcowy (zmiana wyniku świądu w skali Shiratori Severity Scale) uległy znacznej poprawie w stosunku do wartości wyjściowej w grupie difelikefaliny w porównaniu z grupą placebo i były dobrze tolerowane.
Difelikefalin to klasa peptydów opioidowych.Na tej podstawie Peptide Research Institute zbadał literaturę na temat peptydów opioidowych i podsumował trudności i strategie peptydów opioidowych w opracowywaniu leków, a także obecną sytuację w zakresie opracowywania leków.
Czas publikacji: 17 lutego-2022