Już w latach 2021-08-24 Cara Therapeutics i jej partner biznesowy Vifor Pharma ogłosili, że jego pierwsza w klasie agonista receptora opioidowego Kappa Difelefalin (Korsuva ™) został zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłej choroby nerki (CKD) (Pozytywne umiarkowane/ciężkie prirutus z leczeniem hemodializy), spodziewano się do startowania w 202 kw. Cara i Vifor podpisały wyłączną umowę licencyjną w sprawie komercjalizacji Korsuva ™ w Stanach Zjednoczonych i zgodzili się sprzedać Korva ™ Fresenius Medical. Wśród nich Cara i ViFor mają 60% i 40% udziału w przychodach w sprzedaży innych niż Fresenius Medical; Każdy ma 50% udziału w przychodach ze sprzedaży od Fresenius Medical.
Prutus związany z CKD (CKD-AP) jest uogólnionym świądem, który występuje z wysoką częstotliwością i intensywnością u pacjentów z CKD poddawanych dializie. Prutus występuje u około 60% -70% pacjentów otrzymujących dializę, z czego 30% -40% ma umiarkowany/ciężki świąd, który poważnie wpływa na jakość życia (np. Zła jakość snu) i wiąże się z depresją. Wcześniej nie ma skutecznego leczenia świądu związanego z CKD, a zatwierdzenie difelikefaliny pomaga rozwiązać ogromną lukę w potrzebie medycznej. Zatwierdzenie to opiera się na dwóch kluczowych badaniach klinicznych fazy III w zgłoszeniu NDA: pozytywne dane z badań KALM-1 i KALM-2 w USA i na świecie oraz danych wspomagających z 32 dodatkowych badań klinicznych, które pokazują, że Korva ™ dobrze tolerowało.
Niedawno dobre wieści pochodziły z badania klinicznego difelikefaliny w Japonii: 2022-1-10, Cara ogłosiła, że jej partnerzy Marishi Pharma i Kissey Pharma potwierdzili, że w Japonii stosuje się w Japonii z hemodializy. Faza III badania kliniczne Pierwotny punkt końcowy został spełniony. 178 pacjentów otrzymało 6 tygodni difikefaliny lub placebo i wzięło udział w 52-tygodniowym badaniu rozszerzenia otwartego. Główny punkt końcowy (zmiana w skali oceny numerycznej Pruritus) i wtórny punkt końcowy (zmiana wyniku swędzenia w skali nasilenia Shiratori) zostały znacznie ulepszone od wartości wyjściowej w grupie difelikefalin w porównaniu z grupą placebo i były dobrze tolerowane.
Difelikefalina to klasa peptydów opioidowych. Na tej podstawie Peptydowe Instytut Badań badał literaturę na temat peptydów opioidowych i podsumował trudności i strategie peptydów opioidowych w opracowywaniu leków, a także obecną sytuację opracowywania leków.
Czas po: 17-2022